（原标题：第11批集采文献发布；我国变嫌药上半年对外授权近660亿好意思元）

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战略动向

国度医保局：第十一批药品集采奉命稳临床、保质地、防围标、反内卷原则

9月20日，国度医保局发布第十一批国度组织药品积蓄采购文献。本次集采决策制定和修改经过中，充分奉命了“稳临床、保质地、防围标、反内卷”的原则。此外，本次集采将进一步强化中选效果执行。条款中选企业动作供应保障第一就业东谈主，实时反馈医疗机构订单并完成配送；条款医疗机构优先采购中选家具，按条约按期完成商定采购量，并履行实时结算货款义务。

21点评：为进一步裁汰寰球用药背负，集采当今已被次第化轨制化常态化激动。第11批集采业内多数关心的是“锚点价钱”的优化，不再简略采选最低报价，而是入围企业“单元可比价”平均值的50%、最低“单元可比价”二者取高值。这将灵验推崇“反内卷”的作用。

药械审批

复星医药控股子公司药品获欧盟注册批准

9月19日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS和BILPREVDA两个地舒单抗打针液家具获欧盟委员会批准上市，符合症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症诊治等。此外，HLX14于好意思国获批用于特定东谈主群骨质疏松症诊治等8项符合症，于加拿大的上市注册肯求已获受理。HLX14的交易化权益已授予Organon LLC，复宏汉霖将凭证许可条约享有关系权益。

东谈主福医药：奥卡西舒缓释片取得好意思国FDA暂定批准文号

9月19日，东谈主福医药(600079.SH)公告称，公司控股子公司东谈主福利康收到好意思国FDA对于奥卡西舒缓释片的暂定批准文号。该药品用于诊治6岁及以上癫痫患者的部分性发作，累计研发干预约为1,500万元东谈主民币。当今，除原研厂家Supernus外，已有多家厂商获认真批准或暂定批准文号。该家具需在原研药专利到期并取得FDA最终批准后智商在好意思国市集销售。

老本市集

鲁抗医药：拟竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权

9月19日，鲁抗医药(600789.SH)公告称，公司拟通过山东产权往返中心参与竞价摘牌容颜收购邹城经济开采区处分委员会捏有的山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%的股权。最终金额以竞价效果笃定，该往返能否达成存在一定的不笃定性。本次往返不组成关联往返，不组成紧要钞票重组。

GE医疗恢复出售中国业务股份听说

9月19日，有市集音讯称，全球医疗耕种制造商GE医疗正在探索出售其中国业务股份。对此，GE医疗恢复媒体称，公司分歧市集听说发表辩驳。中国事全球最大的医疗市集之一，公司遥远勇猛于于为中国病患和客户提供高品性的医疗服务。

行业大事

2025年国度基本医保目次及商保变嫌药目次调换通过款式审查的申报药品各人评审阶段性效果查询公布

9月20日，国度医保局发布对于2025年国度基本医保目次及商保变嫌药目次调换通过款式审查的申报药品各人评审阶段性效果查询的公告。各关系申报企业可自行登陆国度医保服务平台（https://fuwu.nhsa.gov.cn)“2025年基本医保目次及商保变嫌药目次调换”模块（以下简称目次调换模块）查询评审效果。各人评审效果为“拟简便续约”“拟再行研讨续约”“拟研讨新增”“拟竞价新增”“拟价钱协商”的药品，请关系企业在“目次调换模块”下载对应的“阐发函模板”，按条款填写并加盖公章后于2025年9月23日12：00前上传至“目次调换模块”，并于当日将原件寄送至国度医保局（以寄出邮戳为准）。请同步下载对应的“禀赋材料”模板，并按条款报送。

我国变嫌药上半年对外授权近660亿好意思元

9月19日音讯，国度药监局本年已批准56款变嫌药，其中18款为生物成品，包括首个干细胞诊治家具、首个血友病基因诊治家具等，且多款为“全球首发”。我国的先进诊治药品在研管线数目达2400个，大幅跃升态势；中国相接三次当选海外东谈主用药品注册期间和谐会（ICH）管委会成员，回荡实施71个ICH熏陶原则。当今，全球同步研发的变嫌药可在我国同步申报、同步上市，多个变嫌药在我国罢了全球“首发上市”。据不透顶统计，2025年上半年我国变嫌药对外授权往返总金额近660亿好意思元，朝上2024年全年的519亿好意思元。

21点评：2025年上半年变嫌药对外授权往返金额飙升，标明我国变嫌药的海外认同度与交易价值正迅猛进步，彰显出我国在变嫌药研发范畴的刚劲实力与前沿探索。以前有望为全球患者带来更多福祉。

国度药品和医疗器械审评放哨京津冀分中心在京挂牌脱手

9月21日，国度药品监督处分局药品和医疗器械审评放哨京津冀分中心在北京经济期间开采区认真挂牌脱手。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国度药品监督处分局药品审评中心、医疗器械期间审评中心、食物药品审核放哨中心，轮廓开展药品和医疗器械审评事先事中关系研发熏陶、商议受理、审评相易等期间服务，承担关系注册核查、巡回放哨等就业。

近百种萧瑟病用药纳入医保目次

9月20日，2025年中国萧瑟病大会上先容，我国萧瑟病诊疗互助网病院已掩饰31个省份，约100种萧瑟病药物纳入基本医保目次。“医保目次内已纳入约100种萧瑟病药物，掩饰42种萧瑟病种类。”国度医保局医药服务处分司司长黄心宇说，我国已构建起以基本医保、大病保障、医疗营救为主体的三重保障体系，是全寰宇最大的医疗保障网。

舆情预警

赛升药业：控股股东一致步履东谈主拟减捏不超2%公司股份

9月19日，赛升药业(300485.SZ)公告称，公司收到控股股东一致步履东谈主马丽、刘淑芹的《股份减捏绸缪申诉函》。马丽和刘淑芹绸缪在自本公告显露之日起15个往返日后的3个月内，通过积蓄竞价和大量往返容颜减捏公司股份数目计较不朝上9,633,328股，即不朝上公司面前总股本的2%。

至心药业：控股股东之一致步履东谈主拟减捏不朝上1.18%股份

9月19日，至心药业(603811.SH)公告称，公司控股股东颜贻意的一致步履东谈主温州市洞头区至心小额贷款股份有限公司和颜晓玲绸缪自公告显露之日起15个往返日后的3个月内，通过积蓄竞价往返或大量往返容颜计较减捏不朝上3,875,622股，占公司总股本的1.18%。减捏原因分散为凭证国度金融监管总局发布的《小额贷款公司监督处分暂行目的》法例需限期整改退出，以及个东谈主资金需求。减捏价钱将按减捏实施时的市集价钱笃定。